ISO9000-2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語
ISO9000-2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(正式版)
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ISO 9000：2015
質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 Quality management systems — Q/ZS 20111-2003—Q/ZS 20120-2003（1.0） Fundamentals and vocabulary
ISO 9000：2015 ? ISO 2015 本標(biāo)準(zhǔn)由雷澤佳校譯，13087319462，leizejia@126.com
目 次
前言........................................................................... III
引言........................................................................... IV 1
范圍............................................................................ 1 2
基本概念和質(zhì)量管理原則.......................................................... 1 2.1
總則............................... .....................................1 2.2
基本概念......................................... ..............................1 2.3
質(zhì)量管理原則.................................................................... 3 2.4
用于建立質(zhì)量管理體系的基本概念和原理............................................. 8 3
術(shù)語和定義.......................................................................10 3.1
有關(guān)人員的術(shù)語.................................................................. 10 3.2
有關(guān)組織的術(shù)語...................................................................11 3.3
有關(guān)活動的術(shù)語................................................................... 13 3.4
有關(guān)過程的術(shù)語................................................................... 15 3.5
有關(guān)體系的術(shù)語.................................................................... 17 3.6
有關(guān)要求的術(shù)語.................................................................... 19 3.7
有關(guān)結(jié)果的術(shù)語..................................... .............................. 21 3.8
有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語........................................................ 24 3.9
有關(guān)顧客的術(shù)語.................................................................... 27 3.10 有關(guān)特性的術(shù)語.................................................................... 28 3.11
有關(guān)確定的術(shù)語...................................................................... 30 3.12 有關(guān)措施的術(shù)語...................................................................... 31 3.13 有關(guān)審核的術(shù)語..................................................................... 33
附錄 A(資料性附錄)概念關(guān)系及其圖.................................................. 37
參考文獻.............................................................................. II
前 言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO 成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工 作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成。 各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣， 均有權(quán)參加該委員會 的工作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO 與國際電工委員會 (IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 制定本標(biāo)準(zhǔn)及其后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)維護的程序在 ISO/IEC 指引 第 1 部分均有描述。應(yīng)特別注意用于各不同類 別 ISO 文件批準(zhǔn)準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) ISO/IEC 導(dǎo)則第 2 部分的規(guī)則起草（見 www.iso.org/directives)。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些**權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO 不負責(zé)識別任何這樣的**權(quán)問題 。
在標(biāo)準(zhǔn)制定期間識別的**權(quán)細節(jié)將出現(xiàn)在引言/或收到的ISO**權(quán)聲明清單中 （www.iso.org/patents）。 ISO 與合格評定相關(guān)的特定術(shù)語和表述含義的解釋以及 ISO 遵循的世界貿(mào)易組織（WTO）貿(mào)易技術(shù)壁壘 （TBT）原則關(guān)信息訪問以下 URLL：www.iso.org/iso/foreword.html. 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001 由 ISO/TC176/SC1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會概念與術(shù)語分委員會制定。 ISO 9000 第 4 版取消和替代第 3 版本（ISO 9000：2005），對這些文件已作技術(shù)性修訂。
引 言
本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系（QMS）提供了基本概念、原則和術(shù)語，并為質(zhì)量管理體系的其他標(biāo)準(zhǔn)奠定了 基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原則和術(shù)語，以便能夠有效和高效地實施質(zhì)量管 理體系，并實現(xiàn)其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的價值。 本標(biāo)準(zhǔn)基于融合已制定的有關(guān)質(zhì)量的基本概念、原則、過程和資源的框架，提出了明確的質(zhì)量管理體 系，以幫助組織實現(xiàn)其目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有組織，無論其規(guī)模、復(fù)雜程度或經(jīng)營模式。本標(biāo)準(zhǔn)旨在增 強組織在滿足其顧客和相關(guān)方的需求和期望以及在實現(xiàn)其產(chǎn)品和服務(wù)的滿意方面的義務(wù)和承諾意識。 本標(biāo)準(zhǔn)包含七項質(zhì)量管理原則以支持在 2.2 中所述的基本概念。 在 2.3 中， 針對每一項質(zhì)量管理原則， 通過“概述”介紹每一個原則；通過“理論依據(jù)”解釋組織應(yīng)該滿足此原則的原因；通過“主要益處”說 明應(yīng)用這一原則的結(jié)果；通過“可開展的活動”給出組織應(yīng)用這一原則能夠采取的措施。 本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布之時， 包括了 ISO/TC176 起草的全部質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其他特定領(lǐng)域質(zhì)量 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的術(shù)語和定義。這些術(shù)語和定義按照概念的順序排列，在本標(biāo)準(zhǔn)的*后提供了按字母 順序排列的術(shù)語的索引。附錄 A 是一套按概念次序形成的概念系統(tǒng)圖。
注：在 ISO/TC176 起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的常用詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含意，該詞匯表可參見 http://www.iso.org/iso/03terminology used in iso 9000 family.pdf。
質(zhì)量管理體系
1 范圍
基礎(chǔ)和術(shù)語
本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理的基本概念和原則普遍適用于下列方面：
—— 通過實施質(zhì)量管理體系尋求持續(xù)成功的組織；
—— 對組織持續(xù)提供符合其要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力尋求信任的顧客；
—— 對在供應(yīng)鏈中其產(chǎn)品和服務(wù)要求能得到滿足尋求信任的組織；
—— 通過對質(zhì)量管理中使用的術(shù)語的共同理解，促進相互溝通的組織和相關(guān)方；
—— 依據(jù) ISO 9001 的要求進行符合性評定的組織；
—— 質(zhì)量管理的培訓(xùn)、評定和咨詢的提供者；
—— 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的起草者。 本標(biāo)準(zhǔn)給出的術(shù)語和定義適用于所有 ISO/TC176 起草的質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
2 基本概念和質(zhì)量管理原則 總則 本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理的概念和原則，可幫助組織獲得應(yīng)對*近數(shù)十年深刻變化的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn) 的能力。當(dāng)前，組織工作所處的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化加快、市場全球化以及知識作為主要資源出現(xiàn)。 質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它也可直接影響到組織的聲譽。 社會教育水平的提高以及要求更趨苛刻，使得相關(guān)方影響力與日俱增。本標(biāo)準(zhǔn)通過規(guī)定用于建立質(zhì)量 管理體系的基本概念和原則，提供了一種對組織的更加廣泛地進行思考的方式。 所有的概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看成一個整體，而不是彼此孤立的。沒有哪一個概念或原則比另 一個更重要。無論何時在應(yīng)用中找到適當(dāng)?shù)钠胶馐侵陵P(guān)重要的。
2.1 基本概念
2.2.1質(zhì)量
一個關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種文化，其結(jié)果導(dǎo)致其行為、態(tài)度、活動和過程，它們通過滿足顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望創(chuàng)造價值。 組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力以及對有關(guān)的相關(guān)方預(yù)期或非預(yù)期的影響。 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和利益的感知。
2.2.2 質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系包括組織識別其目標(biāo)以及確定實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需過程和資源的活動。 質(zhì)量管理體系管理為有關(guān)的相關(guān)方提供價值并實現(xiàn)結(jié)果所需的相互作用的過程和資源。 質(zhì)量管理體系能夠使*高管理者通過考慮其決策的長期和短期后果而充分利用資源。 質(zhì)量管理體系給出了識別在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面處理預(yù)期和非預(yù)期后果所采取措施的方法。
2.2.3 組織環(huán)境
理解組織環(huán)境是一個過程，此過程決定影響組織的宗旨、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。它既考慮組織 諸如價值觀、文化、知識和績效等內(nèi)部因素，還考慮諸如法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán) 境等外部因素。 組織的宗旨表達方式的示例包括：組織的愿景、使命、方針和目標(biāo)。
2.2.4 相關(guān)方
相關(guān)方的概念超越了僅關(guān)注顧客的范圍，考慮所有有關(guān)的相關(guān)方是重要的。 識別相關(guān)方是理解組織環(huán)境的過程的組成部分。有關(guān)的相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對組 織持續(xù)性性產(chǎn)生重大風(fēng)險的各方。為降低風(fēng)險，組織需明確向有關(guān)的相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果。 組織的成功有賴于獲取、贏得和保持有關(guān)的相關(guān)方的支持。
2.2.5 支持
2.2.5.1總則
*高管理者對質(zhì)量管理體系的支持和全員參與，能夠：
—— 提供充分的人力和其他資源；
—— 監(jiān)視過程和結(jié)果；
—— 確定和評價風(fēng)險和機遇；
—— 實施適當(dāng)?shù)拇胧?對資源負責(zé)任的獲取、調(diào)配、維護、改善和處置認真負責(zé)，可支持組織實現(xiàn)其目標(biāo)。
2.2.5.2 人員
人員是組織內(nèi)必不可少的重要資源。組織的績效取決于體系內(nèi)工作人員如何表現(xiàn)。 通過對質(zhì)量方針和組織的預(yù)期結(jié)果的共同理解，可使組織內(nèi)人員積極參與并保持協(xié)調(diào)一致。
2.2.5.3 能力
當(dāng)所有員工了解并應(yīng)用自身發(fā)揮作用和履行職責(zé)所需的技能、培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗時，質(zhì)量管理體系是 *有效的。為人員提供開發(fā)這些必要能力的機會是*高管理者的職責(zé)。
2.2.5.4 意識
當(dāng)人員了解自身的職責(zé)以及他們的行為如何為實現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻才會獲得意識。
2.2.5.5 溝通
有計劃和有效的內(nèi)部（如：整個組織內(nèi)）和外部（如：與有關(guān)的相關(guān)方）溝通，可提高人員的積極參 與程度并增進理解：
—— 組織的環(huán)境；
—— 顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望；
—— 質(zhì)量管理體系。
2.3質(zhì)量管理原則
2.3.1 以顧客為關(guān)注焦點
2.3.1.1概述
質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。
2.3.1.2 理論依據(jù)
組織只有贏得和保持顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客互動的每個方面都提 供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求有助于組織的持續(xù)成功。 2.3.1.3 主要益處
可能的獲益是：
—— 增加顧客價值；
—— 增強顧客滿意；
—— 增進顧客忠誠；
—— 增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；
—— 提高組織聲譽；
—— 擴展顧客群；
—— 增加收入和市場份額。
2.3.1.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
—— 辨識從組織獲得價值的直接和間接的顧客；
—— 理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；
—— 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；
—— 在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；
—— 對產(chǎn)品和服務(wù)進行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持，以滿足顧客的需求和期望；
—— 測量和監(jiān)視顧客滿意并采取適當(dāng)?shù)拇胧?
—— 針對有可能影響到顧客滿意的有關(guān)的相關(guān)方的需求和適當(dāng)?shù)钠谕?，確定并采取措施；
—— 積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。
2.3.2 領(lǐng)導(dǎo)作用
2.3.2.1概述
各級領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的環(huán)境，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。
2.3.2.2 理論依據(jù)統(tǒng)一的宗旨和方向的建立以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以 實現(xiàn)其目標(biāo)。
2.3.2.3 主要益處
可能的獲益是：
—— 提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；
—— 組織的過程更加協(xié)調(diào)；
—— 改善組織各層級和職能間的溝通；
—— 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。
2.3.2.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
—— 在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；
—— 在組織的所有層級創(chuàng)建并保持共同的價值觀、公平以及道德的行為模式；
—— 創(chuàng)建誠信和正直的文化；
—— 鼓勵全組織對質(zhì)量的承諾；
—— 確保各級***成為組織人員中的楷模；
—— 為人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；
—— 激發(fā)、鼓勵和認可人員的貢獻。
2.3.3 全員參與
2.3.3.1概述
在整個組織內(nèi)各級人員的勝任、被授權(quán)和積極參與是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。 2.3.3.2 理論依據(jù)
為了有效和高效地管理組織，尊重并使各級人員參與是重要的。認可、授權(quán)和能力提升會促進人員積 極參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。
2.3.3.3 主要益處
可能的獲益是：
—— 增進組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的理解并提高實現(xiàn)目標(biāo)的積極性；
—— 提高人員改進活動參與度；
—— 促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；
—— 提高人員的滿意度；
—— 增強整個組織內(nèi)的相互信任和協(xié)作；
—— 促進整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。
2.3.3.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
—— 與員工溝通，以提升他們對個人貢獻的重要性的理解；
—— 推動整個組織內(nèi)部的協(xié)作；
—— 促進公開討論，分享知識和經(jīng)驗；
—— 授權(quán)人員確定績效制約因素并大膽地采取積極主動措施；
—— 認可和獎賞員工的貢獻、學(xué)識和改進；
—— 能夠?qū)φ諅€人目標(biāo)進行績效的自我評價；
—— 進行調(diào)查以評估人員的滿意度，溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?span>
2.3.4 過程方法
2.3.4.1概述
只有將活動作為相互關(guān)聯(lián)的連貫系統(tǒng)進行運行的過程來理解和管理時，才能更加有效和高效地得到一 致的、可預(yù)知的結(jié)果。
2.3.4.2 理論依據(jù)
質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織優(yōu)化其體系和績 效。 2.3.4.3 主要益處
可能的獲益是：
—— 提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進機會的能力；
—— 通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果；
—— 通過過程的有效管理、資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，獲得*佳績效；
—— 使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其穩(wěn)定性、有效性和效率方面的信任。
2.3.4.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
—— 規(guī)定體系的目標(biāo)和實現(xiàn)這些目標(biāo)所需的過程；
—— 確定管理過程的職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；
—— 了解組織的能力，并在行動前確定資源約束條件；
—— 確定過程相互依賴的關(guān)系，并分析每個過程的變更對整個體系的影響；
—— 將過程及其相互關(guān)系作為體系進行管理，以有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；
—— 確保獲得運行和改進過程以及監(jiān)視、分析和評價整個體系績效所需的信息；
—— 管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風(fēng)險。
2.3.5 改進
2.3.5.1概述
成功的組織持續(xù)關(guān)注改進。
2.3.5.2 理論依據(jù)改進對于組織保持當(dāng)前的績效水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會都是極其重要 的。
2.3.5.3 主要處益
可能的獲益是：
—— 改進過程績效、組織能力和顧客滿意；
—— 增強對調(diào)查和確定根本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；
—— 提高對內(nèi)外部的風(fēng)險和機遇的預(yù)測和反應(yīng)的能力；
—— 增加對漸進性和突破性改進的考慮；
—— 加強利用學(xué)習(xí)實現(xiàn)改進；
—— 增強**的驅(qū)動力。
2.3.5.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
—— 促進在組織的所有層級建立改進目標(biāo)；
—— 對各層級員工在如何應(yīng)用基本工具和方法方面進行培訓(xùn)，以實現(xiàn)改進目標(biāo)；
—— 確保員工有能力成功的籌劃和完成改進項目；
—— 開發(fā)和展開過程，以在整個組織內(nèi)實施改進項目；
—— 跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結(jié)果；
—— 將改進考慮因素融入新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過程開發(fā)之中；
—— 認可和獎賞改進。
2.3.6 循證決策
2.3.6.1概述
基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決定，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。
2.3.6.2 理論依據(jù)
決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定性。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋， 而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和可能的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo) 致決策更加客觀和可信。
2.3.6.3 主要處益
可能的獲益是：
—— 改進決策過程；
—— 改進對過程績效和實現(xiàn)目標(biāo)的能力的評估；
—— 改進運行的有效性和效率；
—— 提高評審、挑戰(zhàn)以及改變意見和決定的能力；
—— 提高證實以往決定有效性的能力。
2.3.6.4 可開展的活動
可開展的活動包括；
—— 確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)；
—— 使相關(guān)人員獲得所需的所有數(shù)據(jù)；
—— 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和**；
—— 使用適宜的方法分析和評價數(shù)據(jù)和信息；
—— 確保人員有能力分析和評價所需的數(shù)據(jù)；
—— 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。
2.3.7 關(guān)系管理
2.3.7.1概述
為了持續(xù)成功，組織管理其與有關(guān)的相關(guān)方（如：供方）的關(guān)系。
2.3.7.2 理論依據(jù)
有關(guān)的相關(guān)方影響組織的績效。當(dāng)組織管理其與所有相關(guān)方的關(guān)系以使相關(guān)方對組織的績效影響*佳 時，才更有可能實現(xiàn)持續(xù)成功。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是尤為重要的。
2.3.7.3 主要益處
可能的獲益是：
—— 通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和制約因素的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效；
—— 在相關(guān)方中對目標(biāo)和價值觀有共同的理解；
—— 通過共享資源和能力以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，提高為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；
—— 具有管理良好、可穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)流的供應(yīng)鏈。
2.3.7.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
—— 確定有關(guān)的相關(guān)方（如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）及其與組織的關(guān)系； —— 確定并對優(yōu)先考慮需要管理的相關(guān)方的關(guān)系；
—— 建立權(quán)衡短期利益和考慮長遠因素的關(guān)系；
—— 收集并與有關(guān)的相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源；
—— 適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方提供績效反饋，以增強改進的主動性；
—— 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方確定合作開發(fā)和改進活動；
—— 鼓勵和認可供方與合作伙伴的改進和成績。
2.4使用基本概念和原則建立質(zhì)量管理體系
2.4.1 質(zhì)量管理體系模式
2.4.1.1總則
組織擁有許多與人一樣的特征，是具有生命和學(xué)習(xí)能力的社會有機體。兩者都具有適應(yīng)能力并由相互 作用的系統(tǒng)、過程和活動組成。為了適應(yīng)變化的環(huán)境，均需要具備應(yīng)變能力。組織經(jīng)常**以實現(xiàn)突破性 改進。 組織的質(zhì)量管理體系模式認識到并非所有的體系、過程和活動都可以被預(yù)先確定；因此，在復(fù)雜的 組織環(huán)境，組織需要具有靈活性和適應(yīng)能力。
2.4.1.2 體系
組織尋求理解內(nèi)部和外部環(huán)境，以識別有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理體系的 建立，以實現(xiàn)組織的可持續(xù)性。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入，并相互并聯(lián)接成整個網(wǎng)絡(luò)。雖然 每個組織及其質(zhì)量管理體系通?？雌饋碛上嗨频倪^程所組成，但它們都是**的。
2.4.1.3 過程
組織具有可被規(guī)定、測量和改進的過程。這些過程相互作用從而產(chǎn)生與組織的目標(biāo)相一致的結(jié)果，并
跨越職能界限。某些過程可能是關(guān)鍵的，而另外一些則不是。過程具有相互關(guān)聯(lián)的活動和輸入，以提供輸 出。
2.4.1.4 活動
組織的人員在過程中協(xié)調(diào)配合， 開展他們的日?；顒?。 某些活動可被規(guī)定并取決于對組織目標(biāo)的理解。 而另外一些活動則不是，它們通過對外界刺激的反應(yīng)來確定其性質(zhì)和實施。
2.4.2 質(zhì)量管理體系的建立
質(zhì)量管理體系是通過周期性改進， 隨著時間的推移而逐步發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。無論其是否經(jīng)過正式策劃， 每個組織都有質(zhì)量管理活動。本標(biāo)準(zhǔn)為如何建立正式的體系提供了指南，以管理這些活動。有必要確定組 織中現(xiàn)有的活動和這些活動對組織環(huán)境的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9001 及 ISO 9004 一起，可用于幫助組織 建立一個統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。 正式的質(zhì)量管理體系為策劃、實施、監(jiān)視和改進質(zhì)量管理活動的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需 復(fù)雜化，而是要準(zhǔn)確地反映組織的需求。在建立質(zhì)量管理體系的過程中，本標(biāo)準(zhǔn)中給出的基本概念和原則 可提供有價值的指南。 質(zhì)量管理體系策劃不是一件單的活動，而是一個持續(xù)的過程。這些計劃隨著組織的學(xué)習(xí)和環(huán)境的變化 而逐漸完善。計劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動，并確保覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)的全部指南和 ISO 9001 的要求。該計劃 應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后實施。 組織定期監(jiān)視和評價質(zhì)量管理體系計劃的實施及其績效是重要的。周密考慮的指標(biāo)有助于這些監(jiān)視和 評價活動。 審核是一種評價質(zhì)量管理體系有效性的方法，目的是識別風(fēng)險和確定是否滿足要求。為了有效地進行 審核，需要收集有形和無形的證據(jù)?；趯λ占淖C據(jù)的分析，采取糾正和改進措施。知識的增長可能 會帶來**，使質(zhì)量管理體系績效達到更高的水平。
2.4.3 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和**模式
ISO/TC 176 起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及組織**模式中表述的質(zhì)量管理體系方 法是基于共同的原則， 這些方法均能夠幫助組織識別風(fēng)險和機遇并包含改進指南。在當(dāng)前的環(huán)境中，許多 問題，例如：**、道德、誠信和聲譽均可作為質(zhì)量管理體系的因素。有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如：ISO 9001） ， 環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)(如：ISO 14001)和能源管理標(biāo)準(zhǔn)（如：ISO 50001） ，以及其他管理標(biāo)準(zhǔn)和組織**模式已 經(jīng)涉及了這些問題。 ISO/TC 176 起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提供了一套綜合的要求和指南。ISO 9001 為質(zhì) 量管理體系規(guī)定了要求，ISO 9004 在質(zhì)量管理體系更廣泛的目標(biāo)下，為持續(xù)成功和改進績效提供了指南。 質(zhì)量管理體系的指南包括：ISO 10001、ISO 10002、ISO 10003、ISO 10004、ISO 10008、ISO 10012 和ISO 19011。質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南包括：ISO 10005、ISO 10006、ISO 10007、ISO 10014、ISO 10015、 ISO 10018 和 ISO 10019。支持質(zhì)量管理體系的技術(shù)文件包括：ISO/TR 10013 和 ISO/TR 10017。在用于某 些特殊行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)中，也提供質(zhì)量管理體系的要求，如：ISO/TS 16949。 組織的管理體系的不同部分，包括其質(zhì)量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體系。當(dāng)質(zhì)量管理 體系與其他管理體系整合后，與組織的質(zhì)量、成長、資金、利潤率、環(huán)境、職業(yè)健康和**、能源、公共 **以及組織其他方面有關(guān)的目標(biāo)、過程和資源，可以更加有效和高效的實現(xiàn)和應(yīng)用。組織可以依據(jù)多個 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：ISO 9001、ISO 14001、ISO/IEC 27001 和 ISO 50001 對其管理體系同時進行整合的審核。
注：ISO 手冊《管理體系標(biāo)準(zhǔn)的整合應(yīng)用》可提供用用的指南。
3術(shù)語和定義
3.1有關(guān)人員的術(shù)語
3.1.1*高管理者top management在*高層指揮和控制組織(3.2.1)的一個人或一組人
注 1：*高管理者有權(quán)在組織內(nèi)部授權(quán)并提供資源。
注 2：若管理體系(3.5.3)的范圍僅涵蓋組織的一部分，則*高管理者是指那些指揮并控制組織該部分的人員。
注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之 一。
3.1.2 質(zhì)量管理體系咨詢師 quality management system consultant
對組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)(3.4.3)給予幫助、提供建議或信息(3.8.2)的人員
注 1：質(zhì)量管理體系咨詢師也可以在部分質(zhì)量管理體系(3.5.4)的實現(xiàn)方面提供幫助。
注 2：ISO 10019:2005 為識別質(zhì)量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。 [源自：ISO 10019:2005，3.2,修改]
3.1.3 參與 involvement
參加某個活動、事項或介入某個情境
3.1.4 積極參與 engagement
參與(3.1.3)活動并為之做出貢獻，以實現(xiàn)共同的目標(biāo)(3.7.1)
3.1.5 管理機構(gòu) configuration authority （dispositioning authority）
技術(shù)狀態(tài)控制委員會 configuration control board 被賦予技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)決策職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人
注：在管理機構(gòu)中，應(yīng)當(dāng)有組織(3.2.1)內(nèi)、外有關(guān)的相關(guān)方(3.2.3)的代表。 [源自：ISO 10007:2003，3.8,修改]
3.1.6 爭議解決者 dispute resolver
<顧客滿意>提供方(3.2.7)指定的幫助相關(guān)各方解決爭議(3.9.6)的人
示例：員工、志愿者、合同(3.4.7)人員。 [源自：ISO 10003:2007，3.7，修改]
3.2有關(guān)組織的術(shù)語
3.2.1 組織organization
為實現(xiàn)其目標(biāo)(3.7.1)，通過職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系而擁有其自身職能的一個人或一組人
注 1：組織的概念包括但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、政府機構(gòu)、合營公司、社團(3.2.8)、慈善 機構(gòu)或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否具有法人資格、公有的或私有的。 注 2： 這是 ISO/IEC 導(dǎo)則， 第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之 一，*初的定義已經(jīng)通過修改注 1 被修訂。
3.2.2 組織環(huán)境 context of the organization
對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)其目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合
注 1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對其相關(guān)方(3.2.3)的行為。
注 2：組織環(huán)境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務(wù)組織。
注 3： 在英語中， 這一概念常被其他術(shù)語， 如： “ business environment（ 業(yè)務(wù)環(huán)境 ） ”、 “ organizational environment （組織的環(huán)境）”或“ecosystem of an organization（組織的生態(tài)系統(tǒng)）”所表述。
注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)會有助于明確組織的環(huán)境。
3.2.3 相關(guān)方 interested party (stakeholder)
能夠影響決策或活動、受決策或活動影響，或感覺自身受到?jīng)Q策或活動影響的個人或組織(3.2.1)
示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的人員、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭 對手或反壓力集團的社會群體。 注： 這是 ISO/IEC 導(dǎo)則， 第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一， *初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。
3.2.4 顧客 customer
將會或?qū)嶋H接受為其提供的、或應(yīng)其要求提供的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)
示例：消費者、委托人、*終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品或服務(wù)的接收者、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。
3.2.5 供方 provider（supplier）
提供產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的組織(3.2.1)
示例：產(chǎn)品或服務(wù)的制造商、批發(fā)商、零售商或商販。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注 2：在合同情況下，供方有時稱為“承包方”。
3.2.6 外部供方 external provider/supplier
非組織(3.2.1)組成部分的供方(3.2.5)
示例：產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的制造商、批發(fā)商、零售商或商販。
3.2.7 爭議解決過程提供方 DRP-provider (dispute resolution process provider)
組織外部提供和實施爭議(3.9.6)解決過程(3.4.1)的個人或組織(3.2.1)
注 1：通常，爭議解決過程提供方是一個法律實體，獨立于組織和投訴者，因此具有獨立性和公證性。在某些情況下， 組織內(nèi)部會設(shè)立一個處理未解決投訴(3.9.3)的獨立部門。
注 2：爭議解決過程提供方與各方約定提供爭議解決，并對執(zhí)行情況負責(zé)。爭議解決過程提供方安排 爭議解決者 (3.1.6)。爭議解決過程提供方也利用支持人員、行政人員和其他管理人員提供資金、文秘、日程安排、培訓(xùn)、會議室、監(jiān) 管和類似職能。
注 3：爭議解決過程提供方可以是多種類型，包括非營利、營利和公共事業(yè)實體。協(xié)會(3.2.8)也可作為爭議解決過程 提供方。
注 4：在 ISO 10003:2007 中，使用術(shù)語“provider（提供方）”代替“DRP-provider（爭議解決過程提供方）”。 [源自：ISO 10003:2007，3.9，修訂]
3.2.8 協(xié)會 association
<顧客滿意>由成員組織或個人組成的組織(3.2.1)
[源自：ISO 10003:2007，3.1]
3.2.9 計量職能 metrological function
負責(zé)確定并實施測量管理體系(3.5.7)的行政和技術(shù)職能
[源自：ISO 10012:2003，3.6，修訂]
3.3有關(guān)活動的術(shù)語
3.3.1 改進improvement提高績效(3.7.8)的活動
注：活動可以是循環(huán)的或一次性的。
3.3.2 持續(xù)改進 continual improvement
提高績效(3.7.8)的循環(huán)活動
注 1：制定改進(3.3.1)目標(biāo)(3.7.1)和尋求改進機會是一個持續(xù)的過程(3.4.1)，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)和審核 結(jié)論(3.13.10)、數(shù)據(jù)分析(3.8.1)、管理(3.3.3)評審(3.11.2)或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.12.2)或預(yù)防措施 (3.12.1)。
注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之 一，*初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。
3.3.3 管理 management
指揮和控制組織(3.2.1)的協(xié)調(diào)的活動
注 1：管理可包括制定方針(3.5.8)和目標(biāo)(3.7.1)以及實現(xiàn)這些目標(biāo)的過程(3.4.1)。
注 2：術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)“management”以這 樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如: 不贊成使用 “management shall ……，”而應(yīng)使用“top management（3.2.7）shall ……”。另外，當(dāng)需要表達有關(guān)人的概念時，應(yīng) 該采用不同的術(shù)語，如：管理人員或經(jīng)理。
3.3.4 質(zhì)量管理 quality management
關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的管理(3.3.3)
注: 質(zhì)量管理可包括制定質(zhì)量方針(3.5.9)和質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)，以及通過質(zhì)量策劃(3.3.5)、質(zhì)量保證(3.3.6)、質(zhì)量 控制(3.3.7)、和質(zhì)量改進(3.3.8)實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過程(3.4.1)。
3.3.5 質(zhì)量策劃 quality planning
質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關(guān)資源 以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)
注: 編制質(zhì)量計劃(3.8.9)可以是質(zhì)量策劃的一部分。
3.3.6 質(zhì)量保證 quality assurance
質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.6.5)會得到滿足的信任
3.3.7 質(zhì)量控制 quality control
質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.6.5)
3.3.8 質(zhì)量改進 quality improvement
質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.6.5)的能力
注：質(zhì)量要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。
3.3.9 技術(shù)狀態(tài)管理 configuration management
指揮和控制技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)的協(xié)調(diào)活動
注：技術(shù)狀態(tài)管理通常集中在整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)建立和保持某個產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)及其產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息 (3.6.8)的控制的技術(shù)的和組織的活動方面。 [源自：ISO 10007:2003，3.6，修訂，注被修訂]
3.3.10 更改控制 change control
<技術(shù)狀態(tài)管理>在產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)正式被批準(zhǔn)后，對輸出(3.7.5)的控制活動
[源自：ISO 10007:2003，3.1，修訂]
3.3.11 活動 activity
<項目管理>在項目(3.4.2)工作中識別出的*小的工作項
[源自：ISO 10006:2003，3.1，修訂]
3.3.12 項目管理 project management
對項目(3.4.2)各方面的策劃、組織、監(jiān)視(3.11.3)、控制和報告，并激勵所有參與者實現(xiàn)項目目標(biāo)
[源自：ISO 10006:2003，3.6]
3.3.13 技術(shù)狀態(tài)項 configuration object
滿足*終使用功能的某個技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)內(nèi)的客體(3.6.1)
[源自：ISO 10007:2003，3.5，修訂]
3.4有關(guān)過程的術(shù)語
3.4.1 過程process 利用輸入產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動
注 1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，需隨相關(guān)語境而定。 注 2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。
注 3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個過程。
注 4：組織(3.2.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。
注 5：對形成的輸出是否合格(3.6.11)不易或不能經(jīng)濟地進行確認的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則,第1部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，*初的定義已經(jīng)被修訂，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋，并增加了注1至注5。
3.4.2 項目 project
由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、 成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.6.4)的目標(biāo)(3.7.1)
注 1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分,且通常規(guī)定開始和結(jié)束日期。 注 2：在一些項目中，隨著項目的進展，目標(biāo)和范圍被更新，產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)特性（3.10.1）被逐步確定。 注 3：項目的輸出(3.7.5)可以是一個或幾個產(chǎn)品或服務(wù)單元。 注 4：項目組織(3.2.1)通常是臨時的，是根據(jù)項目的生命期而建立的。 注 5：項目活動之間相互作用的復(fù)雜性與項目規(guī)模沒有必然的聯(lián)系。 [源自：ISO 10006:2003，3.5，修訂，注 1 至注 3 被修訂]
3.4.3 質(zhì)量管理體系實現(xiàn) quality management system realization
質(zhì)量管理體系(3.5.4)的建立、形成文件、實施、保持和持續(xù)改進的過程(3.4.1)
[源自：ISO 10019:2005，3.1，修訂，注已被刪除]
3.4.4 能力獲得 competence acquisition
獲得能力(3.10.4)的過程(3.4.1)
[源自：ISO 10018：2012，3.2，修訂]
3.4.5 程序 procedure
為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑
注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
3.4.6 外包 outsource
安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1)
注 1：盡管外包的職能或過程在管理體系(3.5.3)范圍之內(nèi)，但是外部組織不在管理體系覆蓋范圍內(nèi)。
注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定 義之一。
3.4.7 合同 contract
有約束力的協(xié)議
3.4.8 設(shè)計和開發(fā) design and development
將對客體(3.6.1)的要求(3.6.4)轉(zhuǎn)換為對其更詳細的要求的一組過程(3.4.1)
注 1：構(gòu)成設(shè)計和開發(fā)輸入的要求通常是研究的結(jié)果，它與形成設(shè)計和開發(fā)輸出(3.7.5)要求相比較，可以更概括性地 表達為更普通的含意。這些要求通常從特性(3.10.1)方面來規(guī)定。在一個項目(3.4.2)中，可以有多個設(shè)計和開發(fā)階段。
注 2：在英語中，單詞“design（設(shè)計）”和“development（開發(fā)）”與術(shù)語“design and development（設(shè)計和開 發(fā)）”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)的不同階段。在法語中，單詞“conception（設(shè)計）”和“développement （開發(fā)）”與術(shù)語“conception et développement（設(shè)計和開發(fā)）”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)的不同 階段。
注 3： 設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示(如： 產(chǎn)品(3.7.6)設(shè)計和開發(fā)、 服務(wù)(3.7.7)設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)) （如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。
3.5有關(guān)體系的術(shù)語
3.5.1體系(系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素
3.5.2 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure
<組織>組織(3.2.1)運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)(3.7.7)的體系(3.5.1)
3.5.3 管理體系 management system
組織(3.2.1)建立 方針(3.5.8)和 目標(biāo)(3.7.1)以及實現(xiàn)這些目標(biāo)的過 程(3.4.1)的相互關(guān)聯(lián)或相互作 用的一組要素
注 1：一個管理體系可以針對單一的領(lǐng)域或幾個領(lǐng)域，如質(zhì)量管理(3.3.4)、財務(wù)管理或環(huán)境管理。
注 2：管理體系要素確定了組織的結(jié)構(gòu)、崗位和職責(zé)、策劃、運行、方針、慣例、規(guī)則、理念、目標(biāo)以及實現(xiàn)這些目標(biāo) 的過程。
注 3：管理體系的范圍可能包括整個組織，組織中特定的和已識別的職能，組織中特定的和已識別的部門，或者組織中 一個或多個跨團隊的職能。
注 4：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之 一，*初的定義已經(jīng)通過修訂注 1 至注 3 被修訂。
3.5.4 質(zhì)量管理體系 quality management system
管理體系(3.5.3)中關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的部分
3.5.5 工作環(huán)境 work environment
開展工作時所處的一組條件
注 1：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、光照、認可計劃、職業(yè)壓力、人因工效和大氣成分)。
3.5.6 計量確認 metrological confirmation
為確保測量設(shè)備(3.11.6)符合預(yù)期使用要求(3.6.4)所需要的一組操作
注 1：計量確認通常包括：校準(zhǔn)或驗證(3.8.12)、各種必要的調(diào)整或維修(3.12.9)及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的 計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。
注 2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認才算完成。
注 3：預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、*大允許誤差等。
注 4：計量要求通常與產(chǎn)品(3.7.6)要求不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 [源自：ISO 10012:2003，3.5，修訂，注 1 已被修訂]
3.5.7 測量管理體系 measurement management system
為完成計量確認(3.5.6)并控制測量過程(3.11.5)所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素
[源自：ISO 10012:2003，3.1，修訂]
3.5.8 方針 policy
<組織>由*高管理者(3.1.1)正式發(fā)布的組織(3.2.1)的宗旨和方向
注： 這是 ISO/IEC 導(dǎo)則， 第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。
3.5.9 質(zhì)量方針 quality policy
關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針(3.5.8)
注 1: 通常質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并為制定質(zhì) 量目標(biāo)(3.7.2)提供框架。
注 2: 本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。
3.5.10 愿景 vision
<組織>由*高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)想成為什么的志愿和前景
3.5.11 使命 mission
<組織>由*高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的
3.5.12 戰(zhàn)略 strategy
實現(xiàn)長期或總目標(biāo)(3.7.1)的計劃
3.6有關(guān)要求的術(shù)語
3.6.1 客體 object(entity，item)
可感知或可想象到的任何事物
示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。 注：客體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃)或想象的(如： 組織未來的狀態(tài))。 [源自：ISO 1087-1:2000，3.1.1，修訂]
3.6.2 質(zhì)量 quality
客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度
注 1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)良。
注 2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于客體(3.6.1)內(nèi)。
3.6.3 等級 grade
對功能用途相同的客體(3.6.1)所做的不同要求(3.6.4)的分類或分級
示例: 飛機的艙級和賓館的等級分類。 注: 在確定質(zhì)量要求(3.6.5)時，等級通常是規(guī)定的。
3.6.4 要求 requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
注 1：“通常隱含”是指組織(3.2.1)和相關(guān)方(3.2.3)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。
注 2： 規(guī)定要**經(jīng)明示的要求，如：在形成文件的信息(3.8.6)中闡明。
注 3： 特定要求可使用限定詞表示， 如： 產(chǎn)品(3.7.6)要求、 質(zhì)量管理(3.3.4)要求、 顧客(3.2.4)要求、 質(zhì)量要求(3.6.5)。
注 4：要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。
注 5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意(3.9.2)，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示也不是通常隱含或必須履行的期望。
注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之 一，*初的定義已經(jīng)通過增加注 3 至注 5 被修訂。
3.6.5 質(zhì)量要求 quality requirement
關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的要求(3.6.4)
3.6.6 法律要求 statutory requirement
立法機構(gòu)規(guī)定的強制性要求(3.6.4)
3.6.7 法規(guī)要求 regulatory requirement
立法機構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的強制性要求(3.6.4)
3.6.8 產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息 product configuration information
對產(chǎn)品(3.7.6)設(shè)計、實現(xiàn)、驗證(3.8.12)、運行和支持的要求(3.6.4)或其他信息
[源自：ISO 10007:2003，3.9，修訂]
3.6.9 不合格(不符合) nonconformity
未滿足要求(3.6.4)
注： 這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之 一。
3.6.10 缺陷 defect
與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的不合格(3.6.9)
注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)責(zé)任問題 有關(guān)的方面。
注 2：顧客(3.2.4)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.2.5) 所提供的信息(3.8.2)的性質(zhì)影響，如操作或維護說明。
3.6.11合格(符合) conformity
滿足要求(3.6.4)
注 1：與英文術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。與法文術(shù)語“compliance”是同義的，但不贊成使用。
注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定 義之一，*初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。
3.6.12 能力 capability
客體(3.6.1)實現(xiàn)輸出使其滿足輸出(3.7.5)要求(3.6.4)的本領(lǐng)
注： ISO 3534-2 中規(guī)定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程(3.4.1)能力術(shù)語。
3.6.13 可追溯性 traceability
追溯客體(3.6.1)的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力
注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)時，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的來源； ——加工的歷史； ——產(chǎn)品或服務(wù)交付后的分布和所處位置。
注 2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，采用 ISO/IEC 導(dǎo)則 99 中的定義。
3.6.14 可信性 dependability
在需要時完成規(guī)定功能的能力
[源自：IEC 60050-192，修訂，注已被刪除]
3.6.15 ** innovation
實現(xiàn)或重新分配價值的、新的或變化的客體(3.6.1)
注 1：以**為結(jié)果的活動通常需要管理。
注 2：**在其結(jié)果方面通常非常重要。
3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語
3.7.1 目標(biāo)objective
要實現(xiàn)的結(jié)果
注 1：目標(biāo)可能是戰(zhàn)略性的、戰(zhàn)術(shù)性的或運行層面的。
注 2：目標(biāo)可能涉及不同的領(lǐng)域（例如：財務(wù)、健康與**以及環(huán)境的目標(biāo)），并可應(yīng)用于不同層次（(如：戰(zhàn)略、組 織(3.2.1)整體、項目(3.4.2)、產(chǎn)品(3.7.6)和過程(3.4.1))。
注 3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：預(yù)期的結(jié)果、預(yù)期結(jié)果、目的、運行準(zhǔn)則、質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)，或，或使 用其它意思相近的詞語(如：目的、終點或指標(biāo))。
注 4：在質(zhì)量管理體系(3.5.4)中，組織(3.2.1)制定的質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)，與質(zhì)量方針(3.5.9)保持一致，以實現(xiàn)特定 的結(jié)果。
注 5：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之 一。原定義已通過修訂注 2 被修訂。
3.7.2 質(zhì)量目標(biāo) quality objective
與質(zhì)量(3.6.2) 有關(guān)的目標(biāo)(3.7.1)
注 1: 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織(3.2.1)的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。
注 2: 通常，在組織(3.2.1)內(nèi)的相關(guān)職能、層級和過程(3.4.1)分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
3.7.3 成功 success
<組織>目標(biāo)(3.7.1)的實現(xiàn)
注：組織(3.2.1)的成功強調(diào)其經(jīng)濟或財務(wù)利益的需求與其顧客(3.2.4)、用戶、投資者/受益者(所有者)、組織內(nèi)的人 員、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益團體和社區(qū)等相關(guān)方(3.2.3)的需求之間的平衡。
3.7.4 持續(xù)成功 sustained success
<組織>在一段時期內(nèi)自始至終的成功(3.7.3)
注 1：持續(xù)成功強調(diào)組織(3.2.1)的經(jīng)濟-財務(wù)利益需求與社會和生態(tài)環(huán)境的利益需求之間的平衡。
注 2：持續(xù)成功相組織的顧客(3.2.4)、所有者、組織內(nèi)的人員、供方(3.2.5)、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會等相關(guān)方 (3.2.3)有關(guān)。
3.7.5 輸出 output
過程(3.4.1)的結(jié)果
注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主體特性(3.10.1)，如：畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品，而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店購買的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分。
3.7.6 產(chǎn)品 product
在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1) 產(chǎn)生的輸出(3.7.5)
注 1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時， 通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。
注 2：產(chǎn)品*主要的部分通常是有形的。
注 3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃 料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、移 動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典內(nèi)容、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。
3.7.7 服務(wù) service
在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項活動的組織的輸出(3.7.5)
注 1：服務(wù)的主要特征通常是無形的。
注 2：服務(wù)通常包含為確定顧客的要求(3.6.4)與顧客在接觸面的活動以及服務(wù)的提供，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系， 如：銀行、會計師事務(wù)所或公共組織（如：學(xué)?；蜥t(yī)院）。
注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：
—— 在顧客提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動；
—— 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動；
—— 無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供)；
—— 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 注 4：服務(wù)通常由顧客體驗。
3.7.8 績效 performance
可測量的結(jié)果
注 1：績效可能與定量的或定性的結(jié)果有關(guān)。
注 2： 績效可能與活動(3.3.11)、 過程(3.4.1)、 產(chǎn)品(3.7.6)、 服務(wù)(3.7.7)、 體系(3.5.1)或組織(3.2.1)的管理(3.3.3） 有關(guān)。
注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義 之一，*初的定義已經(jīng)通過修訂注 2 被修訂。
3.7.9 風(fēng)險 risk
不確定性的影響
注 1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。
注 2：不確定性是指對事件及其后果或可能性的信息(3.8.2)缺失或了解片面的狀態(tài)。
注 3：通常用潛在事件(ISO 導(dǎo)則 73:2009 中的定義，3.5.1.3)和后果(ISO 導(dǎo)則 73:2009 中的定義，3.6.1.3)，或者 兩者的組合來表現(xiàn)風(fēng)險的特性。
注 4：通常用事件后果（包括情形的變化）和相應(yīng)事件發(fā)生可能性 (ISO 導(dǎo)則 73:2009 中的定義，3.6.1.1)的組合來 表示風(fēng)險。
注 5：“風(fēng)險”一詞有時僅在有負面結(jié)果的可能性時使用。
注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則， 第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義 之一，*初的定義已經(jīng)通過增加注 5 被修訂。
3.7.10 效率 efficiency
取到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系
3.7.11 有效性 effectiveness
實現(xiàn)策劃的活動并取得策劃的結(jié)果的程度
注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。 *初的定義已經(jīng)通過在“achieved”之前加“are”被修訂。
3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語
3.8.1數(shù)據(jù)data
關(guān)于客體(3.6.1)的事實
3.8.2 信息 information
有意義的數(shù)據(jù)(3.8.1)
3.8.3 客觀證據(jù) objective evidence
支持某事物存在或真實性的數(shù)據(jù)(3.8.1)
注 1：客觀證據(jù)可通過觀察、測量(3.11.4)、試驗(3.11.8)或其他手段獲得。
注 2：用于審核(3.13.1)目的的客觀證據(jù)，通常由與審核準(zhǔn)則(3.13.7)相關(guān)的記錄(3.8.10)、事實陳述或其他信息 (3.8.2)所組成并可驗證。
3.8.4 信息系統(tǒng) information system
<質(zhì)量管理體系>組織(3.2.1)內(nèi)部使用的通信渠道網(wǎng)絡(luò)
3.8.5 文件 document
信息(3.8.2)及其載體。
示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)
注 1：載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。
注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。
注 3：某些要求(3.6.4)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)， 然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要 求)可以有不同的要求。
3.8.6 形成文件的信息 documented information
組織(3.2.1)需要控制并保持的信息(3.8.2)及其載體
注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。
注 2：形成文件的信息可涉及：
—— 管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)；
—— 為組織運行而創(chuàng)建的信息 (一組文件)；
—— 實現(xiàn)結(jié)果的證據(jù)[記錄(3.8.10)]。
注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第1部分的ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。
3.8.7 規(guī)范 specification
闡明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)
示例：質(zhì)量手冊(3.8.8)、質(zhì)量計劃(3.8.9)、技術(shù)圖紙、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。
注 1：規(guī)范可能與活動有關(guān)[如：程序文件、過程(3.4.1)規(guī)范和試驗(3.11.8)規(guī)范]或與產(chǎn)品(3.7.6)有關(guān)[如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣]。
注 2：規(guī)范通過陳述要求，也可以陳述設(shè)計和開發(fā)(3.4.8)實現(xiàn)的結(jié)果。因此，在某些情況下，規(guī)范也可以作為記錄 (3.8.10)使用。
3.8.8 質(zhì)量手冊 quality manual
組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系(3.5.4)的規(guī)范(3.8.7)
注：為了適應(yīng)組織(3.2.1)的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
3.8.9 質(zhì)量計劃 quality plan
對特定的客體(3.6.1),規(guī)定由誰及何時應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的規(guī)范(3.8.7)
注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理(3.3.4)過程(3.4.1)以及產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)實現(xiàn)過程。
注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.8.8)的部分內(nèi)容或程序文件(3.8.5)。
注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.3.5)的結(jié)果之一。
3.8.10 記錄 record
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.8.5)
注 1：記錄可用于正規(guī)化可追溯性(3.6.13)活動， 并為驗證(3.8.12)、 預(yù)防措施(3.12.1)和糾正措施(3.12.2)提供證據(jù)。
注 2：通常記錄不需要控制版本。
3.8.11 項目管理計劃 project management plan
規(guī)定滿足項目(3.4.2)目標(biāo)(3.7.1)所必需的事項的文件(3.8.5)
注1：項目管理計劃應(yīng)當(dāng)包括或引用項目質(zhì)量計劃(3.8.9)。
注2：適當(dāng)時，項目管理計劃還包括或引用其他計劃，如與組織結(jié)構(gòu)、資源、進度、預(yù)算、風(fēng)險(3.7.9)管理(3.3.3)、 環(huán)境管理、健康**管理以及**管理有關(guān)的計劃。 [源自：ISO 10006:2003，3.7]
3.8.12 驗證 verification
通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對規(guī)定要求(3.6.4)已得到滿足的認定
注1：驗證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(3.11.7)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果，如：變換方法進行計算或文件 (3.8.5) 評審。
注2：為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程(3.4.1)。
注3：“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。
3.8.13 確認 validation
通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.6.4)已得到滿足的認定
注 1：確認所需的客觀證據(jù)可以是試驗(3.11.8)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果，如：變換方法進行計算或文件 (3.8.5) 評審。
注 2：“已確認”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。
注 3： 確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。
3.8.14 技術(shù)狀態(tài)記實 configuration status accounting
對產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)、建議的更改狀況和已批準(zhǔn)更改的實施狀況所做的正式記錄和報告
[源自：ISO 10007:2003，3.7]
3.8.15 特定情況 specific case
<質(zhì)量計劃>質(zhì)量計劃(3.8.9)的對象
注 1：使用該術(shù)語是為了避免在 ISO 10005:2005 中“過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、項目(3.4.2)或合同(3.4.7)”重復(fù) 出現(xiàn)。 [源自：ISO 10005:2005，3.10，修訂，注 1 已被修訂]
3.9有關(guān)顧客的術(shù)語
3.9.1反饋feedback
<顧客滿意>對產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或投訴處理過程(3.4.1)的意見、評價和關(guān)注的表示
[源自：ISO10002：2014，3.6，修訂，術(shù)語“服務(wù)”已包括在定義中]
3.9.2 顧客滿意 customer satisfaction
顧客(3.2.4)對其期望已被滿足程度的感受
注1:在產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)交付之前，組織(3.2.1)有可能不知道顧客的期望，甚至顧客也在考慮之中.為了實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示也不是通常隱含或必須履行的期望。
注2：投訴(3.9.3)是一種滿意程度低的*常見的表達方式，但沒有投訴并不一定表明顧客很滿意。 注 3：即使規(guī)定的顧客要求(3.6.4)符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 [源自：ISO10004：2012，3.3，修訂。注已被修訂]
3.9.3 投訴 complaint
<顧客滿意>就其產(chǎn)品(3.7.6)、 服務(wù)(3.7.7)或投訴處理過程(3.4.1)本身， 向組織(3.2.1)表達的不滿， 無論是否明示或隱含地期望得到回復(fù)或解決
[源自：ISO10002：2014，3.2，修訂，術(shù)語“服務(wù)”已包括在定義中]
3.9.4 顧客服務(wù) customer service
在產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的整個壽命周期內(nèi)，組織(3.2.1)與顧客(3.2.4)之間的互動。
[源自：ISO10002：2014，3.5，修訂，術(shù)語“服務(wù)”已包括在定義中]
3.9.5 顧客滿意行為規(guī)范 customer satisfaction code of conduct
組織(3.2.1)為提高顧客滿意(3.9.2)，就其行為對顧客(3.2.4)作出的承諾及相關(guān)規(guī)定
注 1：相關(guān)規(guī)定可包括：目標(biāo)(3.7.1)、條件、限制、聯(lián)系信息(3.8.2)和投訴(3.9.3)處理程序(3.4.5)。 注 2：在 ISO 10001:2007 中，術(shù)語“規(guī)范”用于代替“顧客滿意行為規(guī)范”。 [源自：ISO 10001:2007，3.1，修訂，作為已被接受的術(shù)語“規(guī)范”被替換，并且注 2 已被修訂]
3.9.6 爭議 dispute
<顧客滿意>提交給爭議解決過程提供方(3.2.7)的對某一投訴(3.9.3)的不同意見
注：一些組織(3.2.1)允許顧客(3.2.4)首先向爭議解決過程提供方表示其不滿，這種不滿意的表示如果反饋給組織就 變?yōu)橥对V；如果在爭議解決過程提供方未進行干預(yù)的情況下組織未能解決，這種不滿意的表示就變?yōu)闋幾h。許多組織都希望 顧客在采取外部爭議解決之前，首先向組織表達其不滿意。 [源自：ISO 10003:2007，3.6，修訂]
3.10 有關(guān)特性的術(shù)語
3.10.1 特性 characteristic
可區(qū)分的特征
注 1：特性可以是固有的或賦予的。
注 2：特性可以是定性的或定量的。
注 3：有各種類別的特性，如：
——物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；
——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；
——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；
——時間的（如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性、連續(xù)性）；
——人因工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身**的特性）；
——功能的（如：飛機的*高速度）。
3.10.2 質(zhì)量特性 quality characteristic
與要求(3.6.4)有關(guān)的，客體(3.6.1)的固有特性(3.10.1)
注 1：“固有的”指本來就有的，尤其是那種長久的特性(3.10.1)。
注 2：賦予客體(3.6.1)的特性(3.10.1) (如：客體的價格)不是它們的質(zhì)量特性。
3.10.3 人為因素 human factor
對考慮中的客體(3.6.1)有影響的人的特性(3.10.1)
注 1：特性可以是物理的、認知的或社會的。
注 2：人為因素可對管理體系(3.5.3)產(chǎn)生重大影響。
3.10.4 能力 competence
應(yīng)用知識和技能實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)
注 1：經(jīng)證實的能力有時是指資格。
注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之 一，*初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。
3.10.5 計量特性 metrological characteristic
能影響測量(3.11.4)結(jié)果的特性(3.10.1)
注 1：測量設(shè)備(3.11.6)通常有若干個計量特性。
注 2：計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。
3.10.6 技術(shù)狀態(tài) configuration
在產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)中規(guī)定的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的相互關(guān)聯(lián)的功能特性和物理特性 (3.10.1)[源自：ISO 10007:2003，3.3，修訂。術(shù)語“服務(wù)”已包括在定義中]
3.10.7 技術(shù)狀態(tài)基線 configuration baseline
在某一時間點確立并經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)特性(3.10.1)的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)，作為產(chǎn)品或服務(wù)整個壽命周期內(nèi)活動的參考基準(zhǔn)
[源自：ISO 10007:2003，3.4，修訂。術(shù)語“服務(wù)”已包括在定義中]
3.11 有關(guān)確定的術(shù)語
3.11.1 確定 determination
查明一個或多個特性(3.10.1)及特性值的活動
3.11.2 評審 review
對客體(3.6.1)實現(xiàn)所規(guī)定目標(biāo)(3.7.1)的適宜性、充分性或有效性(3.7.11)的確定(3.11.1)
示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)(3.4.8)評審、顧客(3.2.4)要求(3.6.4)評審、糾正措施(3.12.2)評審和同行評審。
注：評審也可包括確定效率(3.7.10)。
3.11.3 監(jiān)視 monitoring
確定(3.11.1)體系(3.5.1)、過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或活動的狀態(tài)
注 1：確定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。
注 2：監(jiān)視通常是在不同的階段或不同的時間，對客體(3.6.1)狀態(tài)的確定。
注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義 之一，*初的定義和注 1 已經(jīng)被修訂，并增加了注 2。
3.11.4 測量 measurement
確定數(shù)值的過程(3.4.1)
注 1：根據(jù) ISO 3534-2，確定的數(shù)值通常是量值。
注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義 之一，*初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。
3.11.5 測量過程 measurement process
確定量值的一組操作 3.11.6 測量設(shè)備 measuring equipment
實現(xiàn)測量過程(3.11.5)所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合
3.11.7 檢驗 inspection
對符合(3.6.11)規(guī)定要求(3.6.4)的確定(3.11.1)
注 1：若檢驗結(jié)果表明合格，則可被用于驗證(3.8.12)的目的。
注 2：檢驗的結(jié)果可表明合格、不合格(3.6.9)或合格的程度。
3.11.8試驗test
按照要求(3.6.4)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用的確定(3.11.1)
注：若試驗結(jié)果表明合格(3.6.11)，則可用于確認(3.8.13)的目的。
3.11.9 進展評價 progress evaluation
<項目管理>針對實現(xiàn)項目(3.4.2)目標(biāo)(3.7.1)所做的進展情況的評定
注 1：評定應(yīng)當(dāng)在整個項目過程(3.4.1)中，在項目生命周期的適當(dāng)點，依據(jù)項目過程和產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的 準(zhǔn)則進行。
注 2：進展評價的結(jié)果可能導(dǎo)致對項目管理計劃(3.8.11)的修訂。 [源自：ISO 10006:2003，3.4，修訂。注已被修訂]
3.12 有關(guān)措施的術(shù)語
3.12.1 預(yù)防措施 preventive action
為消除潛在不合格(3.6.9)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施
注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因。
注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.12.2)是為了防止再發(fā)生。
3.12.2 糾正措施 corrective action
為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發(fā)生所采取的措施
注 1：一個不合格可以有若干個原因。
注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.12.1)是為了防止發(fā)生。
注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義 之一，*初的定義已經(jīng)通過增加注 1 和注 2 被修訂。
3.12.3 糾正 correction
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.9)所采取的措施
注 1：糾正可與糾正措施(3.12.2)一起實施，或在其之前或之后實施。
注 2：返工(3.12.8)或降級(3.12.4)可作為糾正的示例。
3.12.4 降級 regrade
為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)符合不同于原有的要求(3.6.4)而對其等級(3.6.3)的 變更 3.12.5 讓步 concession
對使用或放行(3.12.7)不符合規(guī)定要求(3.6.4)的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的許可
注：讓步通常**于在限定的產(chǎn)品和服務(wù)數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途，對含有不合格(3.6.9)特性(3.10.1)的產(chǎn)品 和服務(wù)的交付。
3.12.6 偏離許可 deviation permit
產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)實現(xiàn)前,對偏離原規(guī)定要求(3.6.4)的許可
注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品和服務(wù)數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。
3.12.7 放行 release
對進入一個過程(3.4.1)的下一階段或下一過程的許可
注：在英語中,就軟件和文件(3.8.5)而論,術(shù)語“release”通常是指軟件或文件本身的版本。
3.12.8 返工 rework
為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)符合要求(3.6.4)而對其采取的措施
注：返工可影響或改變不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。
3.12.9 返修 repair
為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)滿足預(yù)期用途而對其采取的措施
注 1：不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的成功返修未必能使產(chǎn)品符合要求(3.6.4)。返修可能需要連同讓步(3.12.5)。 注 2：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品或服務(wù),為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。
注 3：返修可影響或改變不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。
3.12.10 報廢 scrap
為避免不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)原有的預(yù)期使用而對其所采取的措施
示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，通過終止服務(wù)來避免其使用。
3.13 有關(guān)審核的術(shù)語
3.13.1 審核 audit
為獲得客觀證據(jù)(3.8.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.13.7)的程度所進行的系統(tǒng) 的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)
注 1：審核的基本要素包括由對被審核客體不承擔(dān)責(zé)任的人員， 按照程序(3.5.4)對客體(3.6.1)是否合格(3.6.11)的確 定(3.11.1)。
注 2：審核可以是內(nèi)部(**方)審核，或外部(**方或第三方)審核，也可以是 結(jié)合審核(3.13.2) 或 聯(lián)合審核 (3.13.3)。
注 3：內(nèi)部審核，有時稱為**方審核，由組織(3.2.1)自己或以組織的名義進行，用于管理(3.3.3)評審(3.11.2)和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)?？梢杂膳c正在被審核的活動無責(zé)任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。
注 4：通常,外部審核包括**方和第三方審核。**方審核由組織的相關(guān)方,如顧客(3.2.4)或由其他人員以相關(guān)方的 名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供合格認證/注冊的組織或政府機構(gòu)。
注 5：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義 之一，*初的定義和注釋已經(jīng)被修訂，以消除術(shù)語“審核準(zhǔn)則”與“審核證據(jù)”之間循環(huán)定義的影響，并增加了注 3 和注 4。
3.13.2 結(jié)合審核 combined audit
在一個受審核方(3.13.12)，對兩個或兩個以上管理體系(3.5.3)同時進行的審核(3.13.1)
注：被包含在結(jié)合審核中的管理體系的一部分，可通過組織(3.2.1)所應(yīng)用的相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) 或過程標(biāo)準(zhǔn)來加以識別。
3.13.3 聯(lián)合審核 joint audit
在一個受審核方(3.13.12)，由兩個或兩個以上審核組織(3.2.1)所進行的審核(3.13.1)
3.13.4 審核方案 audit programme
針對特定時間段所策劃并具有特定目標(biāo)的一組(一次或多次)審核(3.13.1)
[源自：ISO 19011:2011，3.13，修訂]
3.13.5 審核范圍 audit scope
審核(3.13.1)的內(nèi)容和界限。 注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程(3.4.1)的描述
[源自：ISO 19011:2011，3.14，修訂。注已被修訂]
3.13.6 審核計劃 audit plan
對審核(3.13.1)活動和安排的描述
[源自：ISO 19011:2011，3.15]
3.13.7 審核準(zhǔn)則 audit criteria
用于與客觀證據(jù)(3.8.3)進行比較的一組方針(3.5.8)、程序(3.4.5)或要求(3.6.4)
[源自：ISO 19011:2011，3.2，修訂，術(shù)語“審核證據(jù)”已被“客觀證據(jù)”替代]
3.13.8 審核證據(jù) audit evidence
與審核準(zhǔn)則(3.13.7)有關(guān)并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息
[源自：ISO 19011:2011，3.3，修訂，注已被刪除]
3.13.9 審核發(fā)現(xiàn) audit finding
將收集的審核證據(jù)(3.13.8)對照審核準(zhǔn)則(3.13.7)進行評價的結(jié)果
注 1：審核發(fā)現(xiàn)表明符合(3.6.11)或不符合(3.6.9)。
注 2：審核發(fā)現(xiàn)可導(dǎo)致識別改進(3.3.1)的機會或記錄良好實踐。
注 3：在英語中，如果審核準(zhǔn)則(3.13.7)選自法律要求(3.6.6)或法規(guī)要求(3.6.7)，審核發(fā)現(xiàn)可被稱為合規(guī)或不合規(guī)。 [源自：ISO 19011:2011，3.4，修訂，注 3 已被修訂]
3.13.10 審核結(jié)論 audit conclusion
考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)后得出的審核(3.13.1)結(jié)果
[源自：ISO 19011:2011，3.5]
3.13.11 審核委托方 audit client
要求審核(3.13.1)的組織(3.2.1)或人員
[源自：ISO 19011:2011，3.6，修訂。注已被修訂]
3.13.12 受審核方 auditee
被審核的組織(3.2.1)
[源自：ISO 19011:2011，3.7]
3.13.13 向?qū)?span> guide
<審核>由受審核方(3.13.12)指定的協(xié)助審核組(3.13.14)的人員
[源自：ISO 19011:2011，3.12]
3.13.14 審核組 audit team
實施審核(3.13.1)的一名或多名人員，需要時，由技術(shù)專家(3.13.16)提供支持
注 1：審核組中的一名審核員(3.13.15)被指定作為審核組長。
注 2：審核組可包括實習(xí)審核員。 [源自：ISO 19011:2011，3.9，修訂]
3.13.15 審核員 auditor
實施審核(3.13.1)的人員
[源自：ISO 19011:2011，3.8]
3.13.16 技術(shù)專家 technical expert
<審核>向?qū)徍私M(3.13.14)提供特定知識或?qū)I(yè)技術(shù)的人員
注 1：特定知識或?qū)I(yè)技術(shù)是指與受審核的組織(3.2.1)、過程(3.4.1)或活動以及語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。
注 2：在審核組(3.13.14)中，技術(shù)專家不作為審核員(3.13.15)。 [源自：ISO 19011:2011，3.10，修訂，注 1 已被修訂]
3.13.17 觀察員 observer
伴隨審核組(3.13.14)但不作為審核員(3.13.15)的人員
注：觀察員可來自受審核方(3.13.12)、監(jiān)管機構(gòu)或其他見證審核(3.13.1)的相關(guān)方(3.2.3)。 [源自：ISO 19011:2011，3.11，修訂。動詞“審核”已從定義中刪除，注已被修訂]